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药用辅料委托加工应实行分类管理
    发布时间:2015-07-29    阅读次数:3116

 

 2014729日,国家食品药品监督管理总局印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(以下简称《通知》),《通知》明确要求,中药提取物实施备案管理,一律停止中药提取委托加工的审批。一直以来,我国对药用辅料基本是进行审批或标准认可管理,对药用辅料生产企业委托加工没有明确规定。有业内人士建议,在推动药用辅料管理制度改革的进程中,既要积极借鉴中药提取物管理的好经验好做法,又要结合药用辅料生产和监管实际,根据不同情况,对其委托加工行为进行分类管理。

  全面叫停中药提取物委托加工审批是加强对中药提取物监督管理的必然选择,但药用辅料和中药提取物的情况存在较大差异,不能简单地取消委托加工。湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅博士认为,中药提取与中药制剂企业的关系,有点类似于化药的原料药和制剂。中药提取只是整个药剂生产的部分环节,有些中药制剂企业自己不建提取车间,外购中药提取物。近年来,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。在中成药生产行业中,对药品标准中鉴别项目使用中药提取物而不使用药材投料,使用他种中药提取物替代药品标准中规定提取物投料等不规范甚至违法行为时有发生。为保障中药制剂质量,监管部门要求制剂企业自己从生产源头做起。

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