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药辅第三方审计待举
    发布时间:2013-06-06    阅读次数:3438

欧慧敏医药经济报2013531A01

                         

面对当今药品质量监管新形势,医药行业对药用辅料的第三方审计有了更多的期待。

虽然在国内建立相关的第三方审计制度早已提上议事日程,但记者从日前召开的第三届中国药用辅料节暨2013国际药物制剂与药用辅料发展论坛上了解到,尽管行业内目前已有相关协会或组织提供审计服务,但由于尚有不少问题需要解决,相关制度的真正落实与完善仍需时日。

 

需求日盛

 

记者翻阅资料发现,随着质量管理力度的加大,相关政策对原辅材料的审计要求也越来越细化。

按照早前发布的《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》,对外购的起始物料和中间产物,应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计;同时,药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的辅料进行必要的研究和验证,对辅料供应商资质和生产质量保证体系进行审计。

而在2011年的再次征求意见稿中则提出,“制剂类药品生产厂商应当与其制剂所使用的原辅材料生产厂商或代理商签订合同,明确各自的责任,并对所使用的药用原辅材料负有审计责任。制剂类药品生产厂商对原辅材料供应商的审计,可以按照风险评估原则,采用生产现场审计或其他方式的审计方式。”

今年2月起实施的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)则要求药品制剂生产企业加强药用辅料供应商审计,“应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。”

“随着形势的发展,制剂企业需要‘走出去’,辅料企业需要接受审查。双方将承担起繁重的审计和接待任务,自然而然地产生了要求第三方审计的需求。”PHEXCOM首席质量审计专家张则敬表示。

张则敬认为:“第三方机构在对药用辅料厂进行审计的同时,帮助药用辅料厂提高质量管理体系的有效性,更好地推动GMP的实施;同时,通过提高药用辅料产品的安全性,从而保证制剂产品的质量。”

张则敬建议,对于需要进行供应商审计的制剂厂,药用辅料厂可将工厂的DMF资料及第三方审计报告提供给制剂厂,由他们进行再一次的评估,决定是否合格供应商。

改革不乏践行者。

湖州展望药业有限公司市场营销中心主任谈家红告诉记者:“由于展望药业在生产药用辅料的同时,也经营原料药业务,所以我们很早就接触GMP,也曾接受相关产品的第三方审计。”

“此前有合作的制剂企业希望我们能出具相关的第三方审计报告。但遗憾的是,国内尚未有具有国家资质的第三方审计企业。因此,根据此前合作的制剂企业要求,我们只能特意邀请新加坡的审计单位为我们出具相关报告。”谈家红深有感触。

也有来自四川的制剂企业向记者表示:“相信经过专业的人员培训和经验积累,第三方组织在审计方面可能会更加专业化;如果能有权威的第三方机构为我们提供对药辅企业的审计评估报告,可望提高相关工作的质量和效率。”

 

更待考量

 

据了解,欧美等国家对药用辅料的管理主要由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。此外,由于具有独立、权威的优越性,第三方审计在企业国际化的过程中获得广泛认可。

国际药用辅料网运营总监施拥骏表示:“目前主要是企业与企业之间委托进行,主要是按照委托方的要求进行审计并出具报告。万一出现质量问题,责任将由第三方承担。”

施拥骏进一步表示:“这其实在欧美等发达国家已经非常成熟,但在国内才刚刚开始。”

安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙指出:“第三方审计工作只是我们现在引进的概念,目前还没有真正在国内企业实施起来。但从我国今后的发展来说,第三方审计机构在供需双方之间作为桥梁审计作用,是必然趋势,因为这将节省大量资源。”

可喜的是,目前第三方在国内药用辅料质量监督控制中的地位也日渐提高。

《有关规定》也鼓励社会公众参与监督管理,同时也支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报,共同维护药品及药用辅料质量安全。

事实上,20104月召开的全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会(CPEC,以下简称专委会)工作会议上,专委会成员已就第三方审计的一些细节进行了探讨,得到国家有关部门的支持和肯定,专委会目前已开始试点第三方审计工作,现正在安徽山河药用辅料股份有限公司、湖州展望药业有限公司等单位试点第三方质量审计的基础上,研究和制定第三方质量审计规范、程序、标准、法律责任等,进一步总结经验,完善和推广。

行业也在努力为第三方审计工作的开展建言献策。全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出:“第三方审计工作的确具有优异之处,但如何对企业情况进行动态监测,也是应当考虑的问题。”

在谈家红眼中,最关注的还是第三方机构的公信力和权威性:“希望能对企业综合情况进行全面审计,而非对某一层面、某一产品进行的审计检查。”

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